化学药品的生产部门，由原料药生产和药物制剂生产两部分组成。原料药是药品生产的物质基础，但必须加工制成适合于服用的药物制剂，才成为药品。在中国，制药工业还包括传统中药的生产。制药工业既是国民经济的一个部门，又是一项治病、防病、保健、计划生育的社会福利事业。

根据《中华人民共和国药品管理法》第二条关于药品的定义：本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。

《制药行业数据深度调研分析与发展战略规划报告》研究显示：

从产品性质角度，药品包括西药及中药两大类别。其中，西药包括化学原料药、西成药、生化药；中药则包括中成药、中药材及饮片、植物提取物、中药保健品。

医学药业作为一个重要行业，关系着民生和人们的生命健康。随着社会发展以及国民经济水平的不断提升，当人们的生命受到更多的疾病威胁时，人们就自然地越发深入地关注与重视医学药业的发展。作为医学药业内一个重要组成部分，制药工业承担着医学研究以及医学治疗的制药供药工作，是医学事业能够积极健康发展的重要基础。

伴随着我国人口基数不断增加，人口老龄化问题日益严峻，人们对医疗保健的重视程度越来越高，我国医药行业的发展一路高歌猛进，21世纪以来随着国家医疗卫生体制改革的不断深化，医药行业前后经过几次蜕变，时至今日也将迎来新的挑战与更大的发展机遇

总的来说，我国医药行业虽然依旧发展落后，但是具有良好的产业基础。截止目前，国内制药行业大致经过了原料药→仿制药→创新药的两次蜕变。

1、原料药时代（1990-2012）

原料药：正常药剂的上游产物，是药剂中的有效成份，由化学合成、植物提取或生物技术制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，是属于具有一定药理作用的纯化物、化合物。但它并不拥有完美的理化参数，也无法在人体这个复杂的大环境中发挥最佳药效，因此需要结合辅料并经过加工才能变为市场上的药剂。

严格来说原料药并不是直接给患者“吃”的，因为它并不是药而是与其他化工材料一样属于原材料的范畴，但因它具备有与原研药、仿制药、创新药等相同或相似的药物活性成分，所以很多患者因为价格因素或国内无法购买到原研药而使用原料药，但是这种情况往往不仅会导致药效发挥不全还可能会造成一定的副作用甚至不良后果。

上世纪90年代时，我国大部分化工厂响应国家号召，相继整改为制药公司，主要生产原料药、制剂、中间体等产品。

2001年随着中国加入WTO，我国广阔的原料资源、强大的生产能力、物美价廉的产品逐步引起发达国家大型药企的注意，纷纷向中国市场投放大量原料药购买订单，典型代表企业有美国辉瑞、英国阿斯利康及日本第一制药厂等，在这些外资大型制药厂帮助下，21世纪初我国原料药市场需求一度扩大到数十倍，原料药企业逐渐壮大，代表企业有：华海药业，普洛药业、九州药业。

2、仿制药阶段（2001-2018）

谈到仿制药首先要提到的是原研药，也就是大家所谓的“正版药”，其研发首先要从成千上万的原料药中筛选出大概4000个左右化学结构分子式，经过10-15年的研发时间，斥资3-5亿美元研发资金，且在排除中途因实验受阻可能导致失败的情况下，最终才能研发出一个理想的药物，其成本与代价可想而知，这也是为什么很多国外原研药能达“天价”的原因。

原研药一旦研发成功便会获得20年的专利保护权，在这个期间世界各地的制药厂或科研室可以进行合成、仿制，但仅能用于科研、医学临床，且不能有任何商业用途。而一旦过了专利保护期，世界各种类型的仿制药便会遍地开花，原研药的销售将会呈现断崖式下降。只能下调价格，即使价格大幅下调也会比仿制药贵。比如阿司匹林，这个药物的专利期已经过了数百年，但是市面上价格最贵的阿司匹林还是属于德国的拜耳，这是因为拜耳的阿斯比林在肠道中吸收的效果最好而且不会导致人体胃黏膜的损伤。

仿制药其在剂量、安全性、效力、质量及适应症上与原研药都相同或相似，除因大部分肿瘤药品专利尚未到期而导致国内很难看到肿瘤仿制药外，世界上大部分原研药在我国都能找到对应的仿制药。

3、创新药时代（2019年至今）

中国制药企业的盈利能力很差，主要是因为医药创新能力薄弱，这是摆在中国制药行业的现实。生物、化学方面的科研能力及投入不足导致我国医药行业中仿制药仍是需求的主体。在国外医药专利技术的垄断下，我国以仿制药为主的大型药企一边拼命生产大量药品，另一边却只能分到市场上最微薄的利润。

为了保护国内大型制药企业、尽快打破国外医药专利技术的壁垒、尽早减轻患者的药费负担。国家开始鼓励制药企业走向创新药改革的路途。

创新药是指具有自主知识产权的药物，是一类创新性药物，它是在已有药物基础上做一些改进，比如通过结构修饰来提高药物的生物利用率，相较于仿制药而言，创新药更加强调新颖的化学结构或新的治疗用途，并且能够同时打破“原研药”的专利壁垒。据数据显示目前发达国家的创新药种类有430种左右，而我国目前仅有100种。

2018年国家开始大幅缩减进口创新药审批流程、对部分进口创新药实行零关税且纳入医保报销目录，再加上近几年国家在医药领域知识产权制度也逐渐完善，创新药的商业模式日渐成熟且不受带量采购的影响。

在相关政策引导与保障下，我国创新药目前已经进入飞速发展时期，正在开拓一条“原料药—仿制药—仿创药—自主创新药”的发展路径，多数大型药企已经开始走向转型的道路并加大了研发经费投入，转型前期已经有了不错见效。如正大天晴药业集团有限公司是正在转型的一大药企代表，其同时获评“2021年中国医药研发产品线最佳工业企业”，据官方给出数据，目前正大天晴每年投入研发的费用高占其全年销售额的10%-12%。

目前为止，我国化学药物、天然中药和生物制药三分天下，因为化学药生产效率高、覆盖面广等特性，化学制药行业是我国医药行业中占比最大的子行业，现在的化药业正处于青壮年时期，各大药企已经逐渐走上了仿创或创仿的转型道路。

2016年全球制药产业总体产能规模为4952.15万吨，2021年为6094.13万吨，同比2020年增长5.28%。