体外诊断试剂和器械在国外统一称为体外诊断医疗器械。属于医疗器械的一部分。

在我国，体外诊断试剂是指：可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。

《体外诊断试剂行业数据深度调研分析与发展战略规划报告》研究显示：

近年来，体外诊断已经发展成为医疗健康市场最活跃、增长最快的领域之一，从全球体外诊断业务发展情况来看，北美、西欧等地区是体外诊断的主要市场，经济发达地区由于医疗服务已经相对完善，其体外诊断市场已经达到一个相对稳定阶段。数据显示，由于新冠检测需求激增，2021年起全球体外诊断试剂市场规模显著增长，达1120.27亿美元，同比2020年增长43.37%。2022年全球体外诊断试剂市场销售额达1172.38亿美元。